中华人民共和国生物医学新技术临床研究管理条例

第一章 总则 第一条 为了规范生物医学新技术的临床研究和临床应用，保证参与临床研究的人身安全和身体健康，促进生物医学科学技术的发展和应用，根据《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国母婴保健法》等法律、行政法规，制定本条例。 第二条 本条例所称的生物医学新技术，是指用于疾病预防、诊断、治疗或者护理的，尚未经非临床研究证明安全、有效的，以下列举的医学科学技术：（一）细胞、基因、组织工程技术；（二）干细胞研究和应用；（三）再生医学研究和应用；（四）纳米医学研究和应用；（五）生物制剂研究和开发；（六）其他需要进行临床研究的新型医疗技术。 第三条 国家鼓励和支持生物医学新技术的研发和应用，对于在生物医学新技术研发中作出重大贡献的个人和组织，按照国家规定给予奖励。

第四条 国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床应用的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域内生物医学新技术临床研究和临床应用的监督管理工作。

第五条 开展生物医学新技术临床研究，应当遵循尊重参与研究者自主权、保密性、安全性、公开透明的原则，保证参与临床研究的人身安全和身体健康。 第二章 临床研究的组织和实施 第六条 开展生物医学新技术临床研究，应当由具有相应资格和条件的医疗机构、科研机构等单位承担。

承担单位应当设立伦理委员会，负责对开展的临床研究进行伦理审查。 第七条 临床研究方案应当包括以下内容：（一）研究目的和目标；（二）研究设计和方法；（三）参与者选择标准和招募程序；（四）知情同意书和知情同意程序；（五）对参与者的保护和安全措施；（六）资料的收集、存储和管理；（七）风险预防控制和处置计划。 第八条 临床研究方案应当经过学术审查和伦理审查。

学术审查应当由具有相应专业知识和经验的专家进行，审查内容包括临床研究的科学性、合理性和可行性。

伦理审查应当由承担单位的伦理委员会负责，审查内容包括临床研究对参与者的人身安全和身体健康的潜在风险、知情同意程序的充分性以及保护参与者隐私和 конфиденциальности的措施等。 第九条 开展生物医学新技术临床研究，应当取得省级以上人民政府卫生健康部门或者所在地县级以上人民政府卫生健康部门的备案。

备案应当提交以下材料：（一）临床研究方案；（二）伦理委员会出具的伦理审查意见；（三）承担单位和负责人的基本信息以及其他相关资料。 第十条 临床研究机构在开展生物医学新技术临床研究时，应当按照经备案的临床研究方案进行，并采取必要的风险预防控制和处置措施。

实施作用于人体的操作，应当由具有相应资格的人员进行。 第十一条 对未成年人、精神障碍人、孕妇等特殊人群的生物医学新技术临床研究，除必须采用该技术治疗其患有的疾病，并且经过特别审查外，不得开展。 第三章 知情同意和保护 第十二条 参与生物医学新技术临床研究的人员（以下称参与者），有权利知道可能发生的风险、不良反应以及其他相关信息，有权利拒绝参加或者退出临床研究。

参与者的知情同意，应当在充分了解临床研究目的、方法、风险、不良反应和其他相关信息后，由参与者本人或者其法定代理人签署知情同意书。 第十三条 临床研究机构对参与生物医学新技术临床研究的人员，有保护其安全的义务。

发现参与者出现异常情况，应当立即采取必要的紧急救治和处理措施，并报告承担单位、卫生健康部门和伦理委员会。 第四章 临床应用的管理 第十四条 经过非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术，可以申请进行临床转化应用。

经批准后，方可用于临床诊断、治疗或者其他医疗活动。 第十五条 申请开展生物医学新技术临床转化应用，应当提交以下材料：（一）非临床研究资料；（二）临床试验方案；（三）伦理审查意见；（四）专业机构的评估报告等。

国务院卫生健康部门根据科学技术发展需要，可以组织专家进行评估，并提出是否批准的意见。 第十六条 经批准开展临床转化应用的生物医学新技术，应当在指定的医疗机构和范围内使用，并遵守规定的程序和标准。

未经批准的，不得用于临床诊断、治疗或者其他医疗活动。 第五章 监督检查 第十七条 县级以上人民政府卫生健康部门应当加强对生物医学新技术临床研究和临床应用活动的监督检查，发现违法行为应当及时依法处理。 第十八条 卫生健康部门进行监督检查，可以采取以下措施：（一）进入现场进行检查；（二）查阅、复制有关资料；（三）要求被检查单位或者个人提供相关信息和说明。 第六章 法律责任 第十九条 违反本条例规定，未经非临床研究证明安全、有效开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得，可以并处五十万元以下罚款；情节严重的，并处五十万元以上一百万元以下罚款。 第二十条 违反本条例规定，开展未经批准的生物医学新技术临床转化应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得，可以并处二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，并处五十万元以上一百万元以下罚款。 第二十一条 违反本条例规定，临床研究机构未按照经备案的临床研究方案进行临床研究或者未采取必要的风险预防控制和处置措施的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，逾期不改正的，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，并处二十万元以上五十万元以下罚款。 第二十二条 违反本条例规定，临床研究机构在开展生物医学新技术临床研究中，伪造、篡改或者隐匿数据的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，可以并处二十万元以下罚款；情节严重的，并处五十万元以下罚款。 第二十三条 违反本条例规定，有其他违法行为的，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。

第七章 附则 第二十四条 本条例所称的“医疗机构”是指具有 法人资格并经登记注册的医院、诊所、clinic等单位。 第二十五条 对在生物医学新技术研发和应用中作出重大贡献的个人和组织，按照国家规定给予奖励。

第二十六条 本条例自2026年5月1日起施行。